Que m’impose vraiment le règlement cosmétique européen quand je pose du gel ?

Le règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques ne vous impose presque rien en tant que technicienne. Il organise les obligations de celui qui met le produit sur le marché européen, pas celles de celle qui l’applique sur un ongle.

Votre obligation propre tient en une phrase: employer le produit conformément à son étiquetage, à ses restrictions et à ses mises en garde, et le réserver à l’usage prévu, professionnel quand il est marqué comme tel. Tout le reste, évaluation de la sécurité, dossier d’information, notification, incombe au fabricant ou à l’importateur.

Cela ne veut pas dire que vous n’avez rien à tenir. Cela veut dire que ce que vous tenez, vous le tenez pour vous défendre, pas pour satisfaire un contrôle. La distinction change tout, y compris la façon d’en parler à une cliente mécontente.

Qui porte quelle obligation dans la chaîne du produit

Le règlement raisonne par rôle, pas par métier. Une même personne peut cumuler deux rôles, et c’est là que les prothésistes se trompent sur leur propre situation.

La personne responsable, le distributeur et l’utilisatrice professionnelle

La personne responsable est celle qui met le produit sur le marché de l’Union européenne: le fabricant établi dans l’Union, ou l’importateur quand le produit vient d’ailleurs. C’est elle qui répond de la conformité du gel que vous posez.

Le distributeur, votre grossiste ou votre revendeur, vérifie certains éléments d’étiquetage et cesse la distribution d’un produit non conforme. Il ne refait pas l’évaluation de sécurité.

Vous, vous êtes utilisatrice professionnelle. Vous appliquez un produit fini sur une cliente dans le cadre d’une prestation. Une exception existe et elle est lourde de conséquences: si vous commandez vous même du gel hors Union européenne, vous devenez importatrice, donc personne responsable, avec toutes les obligations qui vont avec.

Rôle	Qui c’est en pratique	Ce qu’il doit tenir
Personne responsable	Le fabricant européen ou l’importateur de la gamme	Évaluation de la sécurité, dossier d’information sur le produit, notification, étiquetage conforme
Distributeur	Le grossiste ou la boutique professionnelle	Contrôle de certaines mentions d’étiquetage, retrait des produits non conformes
Utilisatrice professionnelle	Vous, à votre table de pose	Respect de l’étiquetage, des restrictions et des mises en garde
Importatrice occasionnelle	Vous, si vous achetez hors Union européenne	Les obligations complètes de la personne responsable

Le dossier d’information sur le produit n’est pas votre dossier

Le dossier d’information sur le produit rassemble la formule, les données de sécurité, les méthodes de fabrication et le rapport sur la sécurité. Il est conservé pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du dernier lot, et il est tenu à la disposition des autorités.

C’est de là que vient la rumeur du dossier à garder dix ans en cabine. Ce dossier existe, cette durée existe, mais ils reposent sur la personne responsable, à l’adresse qui figure sur l’étiquette de votre flacon.

Vous n’avez ni à le détenir, ni à le reconstituer, ni à en fournir un équivalent. Vous pouvez en revanche demander à votre fournisseur les éléments qui vous concernent, à commencer par la composition et les mises en garde.

Ce que le texte impose réellement à celle qui pose

Deux obligations vous touchent directement, et elles se vérifient à l’œil sur un flacon.

Respecter les conditions d’emploi et les mises en garde de l’étiquetage

Un produit cosmétique doit être sûr dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation. Ces conditions ne sont pas laissées à votre appréciation, elles figurent sur l’étiquetage, avec les précautions particulières d’emploi.

Concrètement, l’étiquetage porte l’identité de la personne responsable, la contenance, la date de durabilité minimale ou la durée d’utilisation après ouverture, les précautions d’emploi, la liste des ingrédients et le numéro de lot de fabrication ou une référence permettant d’identifier le produit.

Ce numéro de lot n’est pas là pour vous embêter: c’est le seul point d’entrée pour remonter à une fabrication précise. La façon de le récupérer avant qu’il ne parte avec le carton est détaillée dans la méthode pour noter le numéro de lot de chaque gel posé sur une cliente.

Les mentions réservées à l’usage professionnel

Certaines substances utilisées en ongulaire ne sont pas interdites, elles sont restreintes. Elles figurent à l’annexe des substances soumises à restriction, avec des conditions d’emploi et une mise en garde imposée.

C’est le cas de l’hydroxyéthylméthacrylate, connu sous le sigle HEMA, et du di-HEMA triméthylhexyl dicarbamate, largement employés dans les gels et les vernis semi permanents. Ils sont réservés à l’usage professionnel et leur étiquetage porte une mention avertissant qu’ils peuvent provoquer une réaction allergique.

Deux conséquences pour vous. La première: un produit marqué usage professionnel ne se revend pas à une cliente pour qu’elle se refasse un ongle chez elle. La seconde: la mention d’avertissement fait partie de l’information que vous devez pouvoir montrer, ce qui suppose de ne pas jeter l’emballage porteur.

Les fiches de données de sécurité relèvent d’un autre texte

REACH et CLP, pas le règlement cosmétique

La fiche de données de sécurité ne vient pas du règlement cosmétique. Elle vient de la réglementation des substances chimiques, en particulier de l’article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006, dit REACH, et s’appuie sur la classification prévue par le règlement (CE) n° 1272/2008, dit CLP.

Or les produits cosmétiques finis sont, pour leur usage final, écartés d’une partie de ces obligations d’information dans la chaîne d’approvisionnement. Un fournisseur de gel n’a donc pas nécessairement de fiche de données de sécurité à vous remettre pour un produit fini destiné à l’application sur l’ongle.

C’est pour cela que certaines de vos collègues en obtiennent une pour un nettoyant ou un dissolvant, et rien pour leur gel de construction. Ce n’est pas de la mauvaise volonté du fournisseur, ce sont deux régimes différents. Les textes se consultent sur le site officiel de diffusion du droit français Légifrance.

Ce que vous pouvez demander à votre fournisseur

• La liste complète des ingrédients de la référence, telle qu’elle figure sur l’étiquetage.
• Les mises en garde et les précautions particulières d’emploi, en français.
• La confirmation écrite du caractère professionnel de la référence quand elle est restreinte.
• La fiche de données de sécurité des produits chimiques annexes: nettoyants, dissolvants, dégraissants.
• Le nom et l’adresse de la personne responsable, quand l’étiquette est peu lisible.

Classez ces documents par référence, pas par date d’arrivée. Une référence, une pochette, et dedans tout ce qui la concerne, y compris les lots que vous avez achetés.

Signaler un effet indésirable : la cosmétovigilance

Ce qu’est un effet indésirable et ce qui le rend grave

Un effet indésirable est une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique. Une rougeur persistante du pourtour de l’ongle après une pose entre dans cette définition.

L’effet est qualifié de grave lorsqu’il entraîne une incapacité fonctionnelle, une hospitalisation, un handicap, un risque vital ou un décès. Une onycholyse étendue qui empêche votre cliente de travailler n’est pas un incident anodin.

Vous ne posez aucun diagnostic. Vous décrivez ce que vous constatez, vous orientez vers un médecin dès qu’une atteinte de la peau est décrite, et vous notez ce que la cliente vous rapporte avec ses mots.

Qui peut déclarer, et auprès de quel organisme

En France, la cosmétovigilance est portée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Un professionnel de terrain peut déclarer un effet indésirable observé sur une cliente, et une particulière peut déclarer elle même.

Avant de déclarer, réunissez cinq éléments. Sans eux, la déclaration reste une impression.

1. Le produit exact: marque, référence, personne responsable figurant sur l’étiquette.
2. Le numéro de lot et la date d’ouverture du flacon.
3. La chronologie: date de pose, moment d’apparition des signes, évolution.
4. Les symptômes décrits par la cliente et ce que vous avez constaté vous même.
5. Les autres produits employés le même jour, y compris le nettoyant et la lampe utilisée.

Les obligations que les prothésistes croient à tort avoir

Le registre officiel des poses n’existe pas

Aucun texte n’impose à une prothésiste ongulaire de tenir un registre réglementaire des poses, avec un format, une durée et un contrôle. La rumeur naît de la confusion avec des secteurs qui, eux, ont un registre imposé, comme le tatouage ou certaines activités médicales.

La durée de dix ans se propage de la même façon, empruntée au dossier d’information sur le produit qui appartient au fabricant. Et l’obligation d’afficher les compositions en cabine n’existe pas davantage: c’est l’étiquetage du produit qui porte la liste des ingrédients.

Conserver un dossier n’est pas la même chose que le prouver

Votre traçabilité n’est pas une formalité imposée, c’est un moyen de preuve. Elle ne vous protège pas parce qu’elle existe, elle vous protège parce qu’elle est datée, continue et cohérente avec les photographies.

Une fiche remplie le soir, de mémoire, vaut moins qu’une fiche remplie pendant la catalysation. Un dossier qui s’arrête trois mois puis reprend raconte lui même son propre trou. Les fautes qui coûtent le plus cher sont détaillées dans l’analyse des fautes de traçabilité qui transforment un décollement banal en accusation d’allergie.

Ce qui relève, lui, de votre qualification et de votre installation

Le sujet de la qualification ne relève pas du règlement cosmétique mais de l’article 16 de la loi n° 96-603 du 5 juillet 1996, qui soumet certaines activités, dont les soins esthétiques à la personne autres que médicaux et paramédicaux, à une exigence de qualification professionnelle.

L’appréciation dépend de la nature exacte de vos prestations et de la façon dont elles sont exercées. Elle ne se tranche pas sur un groupe de discussion, et elle mérite une vérification à la source avant toute installation ou tout changement d’activité, sur le portail public d’information des entreprises.

Ce qui relève de vous, en revanche, se prépare: assurance professionnelle adaptée à la prestation ongulaire, obligations liées à votre statut, échéances de l’année. Le rythme complet est posé dans le calendrier des échéances d’une prothésiste ongulaire indépendante.

Retenez la répartition: le fabricant garantit le produit, le distributeur le fait circuler conforme, vous l’employez selon son étiquetage. Votre dossier de pose n’est exigé par personne, et c’est précisément ce qui le rend utile: il ne sert que le jour où vous devez montrer ce que vous avez fait, avec quoi, et dans quel ordre.

Onglivia consigne à chaque passage les produits employés, leur numéro de lot, la lampe et les temps de catalysation, et range les mises en garde et les documents fournisseurs par référence. Pour voir ce classement appliqué à vos propres gammes, demandez une démonstration ou un devis depuis la page de contact d’Onglivia.